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        1. 行業動態

          文章詳情 Article Details

          關注!出口口罩需具備哪些資質?

          發布時間:2020-03-10    305次瀏覽

          我們針對口罩等疫情物資的出口問題,整理了一些要求和規范,希望可以幫助到想要出口疫情物資的小伙伴。




          中國出口(公司行為)


          用于銷售



          需要經營范圍內有醫療器械經營許可證的,進出口權的,才能出口。



          用于贈送或代為采購



          作為贈送的,或者代關聯公司(兄弟公司,母子公司)采購的,要提供采購的信譽平臺或公司的國內生產信譽平臺的相關資質證明文件,與我們進口時要國外提供三證(營業執照,產品醫療器械備案證明,信譽平臺檢查報告)一個道理。



          韓國



          必要資料(資質)



          提單,箱單,發票,韓國進口商營業執照,韓國收貨人需要到韓國藥監局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前備案進口資質(沒有不行)網址:www.kpta.or.kr。



          企業自用又是受贈的情況,可以自行進口,不需要有相關資質。



          口罩要求

          口罩還需要有詳細的原產地標識,如果是中國制造務必有標簽:Made in China, 生產信譽平臺老虎機平臺,保質期,還要準備成分含量說明,制造工藝流程,這些文件都有了還沒有結束,還需要貨物到了韓國以后進行精監化驗送交樣品到實驗室,化驗合格后方可進入韓國市場銷售流通。



          日本

          必要資料(資質)



          提單,箱單,發票



          出口日本的PMDA注冊醫療器械公司希望把產品投放到日本市場必須要滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act),在PMD Act的要求下,TOROKU注冊系統要求國外的制造商必須向PMDA注冊制造商老虎機平臺。



          口罩要求

          包裝上印有ウィルスカット99%的字?樣?都是超過國內過濾效率95%(N95口罩)標準的醫用口罩!

          PFE:0.1um微粒子?顆?粒過?濾?效率?BFE:細?菌?過濾率?VFE:病毒過?濾?率?ウィルスカット:病毒攔截1. 醫用防護口罩:符合中國GB 19083-2010 強制性標準,過濾效率≥95%(使用非油性顆粒物博彩網)。2. N95口罩:美國NIOSH認證,非油性顆粒物過濾效率≥95%。3. KN95口罩:符合中國GB 2626 強制性標準,非油性顆粒物過濾效率≥95%歐盟



          必要資料(資質)



          提單,箱單,發票



          口罩要求



          在歐盟,口罩屬于PPE個人防護用品,“危及健康的物質和混合物”。2019年起,歐盟新法規PPE Regulation (EU) 2016/425強制執行,所有出口歐盟的口罩必須在新法規的要求下獲得CE認證證書。



          CE認證是歐盟實行的強制性產品安全認證制度,目的是為了保障歐盟國家人民的生命財產安全。



          美國



          必要資料(資質)



          提單,箱單,發票



          美國進口的口罩,若需要銷售,必須要拿到FDA認證才可以在美國本土市場進行銷售活動。對于自用和贈送的口罩,大家在出口的時候最好先問一下美國接收方面,是否也需要FDA認證,或者采購原本就通過FDA認證的口罩進行出口。



          口罩要求



          根據HHS(美國衛生及公共服務部)法規,NIOSH(美國國家職業安全衛生研究所)將其認證的防顆粒物口罩分為9類。具體的認證則由NIOSH下屬的NPPTL 實驗室操作。



          在美國,按過濾網材質的最低過濾效率,可將口罩分為三種等級——N ,R ,P。



          N類的口罩只能過濾非油性顆粒物,比如:粉塵、酸霧、漆霧、微生物等??諝馕廴局械膽腋∥⒘?,也多是非油性的。



          R口罩只適合過濾油性顆粒物及非油性顆粒物,但用于油性顆粒物時限制使用時間不得超過8小時。



          P類口罩則既可過濾非油性顆粒物,又可過濾油性顆粒物。油性顆粒物比如:油煙、油霧等。



          根據過濾效率的不同,又有90,95,100 的差別,分別指在標準規定的博彩網條件下最低過濾效率為90%,95%,99.97%。



          N95不是特定的產品名稱。只要符合N95標準,并且通過NIOSH審查的產品就可以稱為“N95型口罩”。



          澳大利亞



          必要資料(資質)



          提單,箱單,發票



          口罩要求



          AS/NZS 1716:2012是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護裝置標準,相關產品制造流程和博彩網必須符合本規范。



          該標準規定了防顆??谡种圃爝^程中必須使用的程序和材料,以及確定的博彩網和性能結果,以確保其使用安全。


          個人行郵方式

          1. 由于每個國家關于進口口罩的要求不同,建議大家出口前務必咨詢當地的代理公司或者接收方,避免物資被扣或者被退回的問題。



          2. 自用口罩的出口以及快遞,數量一定要在合理范圍,如果數量巨大也有可能被國外海關扣押。



          3. 博彩網航空海運運力還沒有完全恢復,運輸時間都相對較長,建議在發貨后留意單號更新,同時耐心等待,只要沒有違規問題,一般不會被扣押或者退回。


          再次提醒:


          博彩網并沒有官方禁止口罩出口的消息。建議中國賣家及時關注國內外防疫物資出口資質認證和監管要求,避免造成產品被扣押和退回的風險。屬于醫療器械類的口罩,不同國家的資質和要求都不相同,這點賣家們一定要注意。


          國內外銷售都需要先獲得《第二類醫療器械經營備案憑證》,若想在跨境平臺銷售,除了類目審核,還需要產品認證,歐美必須通過當地國家認證許可,如歐盟CE認證,美國NIOSH認證。歐盟CE認證還需要注意包裝、質量符合要求,要有歐洲代理老虎機平臺。并最好保留好認證證書,采購發票或原材料發票。



           

           
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